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Biotech的選擇:賣給大藥廠or成爲大藥廠?

近日,默沙東宣告以4.25億美元現金收買臨床階段的Biotech公司昂科免疫的壹切流暢股分,這是比擬少見的由華人開辦的Biotech公司被跨國大藥企相中的案例,新聞在同夥圈刷屏。昂科免疫的開創工資華人夫妻劉陽博士和鄭盼傳授,面前的投資人也有本草本錢等國際投資機構,是以該項生意業務被一些業內子士解讀爲“新冠疫情下熠熠閃爍的華人之光”。

肺癌精准醫治!默克Tepmetko上市請求獲歐洲藥品治理局受理

默克(Merck KGaA)近日宣告,歐洲藥品治理局(EMA)已受理靶向抗癌藥Tepmetko(tepotinib)的請求並已啓動審查法式,該藥是一種高度選擇性、口服MET克制劑,逐日一次,用于醫治攜帶MET基因第14號外顯子(METex14)騰躍轉變的早期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。今朝,美國FDA正在經由過程及時腫瘤學審查(RTOR)試點項目對Tepmetko停止優先審查;之前,FDA已授與了Tepmetko孤兒藥資歷(ODD)和沖破性藥物質格(BTD)。

一批藥品停售召回

多省藥監公告:一批藥,停售召回。 台灣:9批次藥停售召回 11月27日,台灣省藥監局宣布了《關于9批次藥品不相符劃定的公告》(以下簡稱“公告”)。

國度藥監局發文 影響大量醫療器械

注冊人作爲風險把控者,這些重點弗成疏忽 1、實用于醫療器械不良事宜監測 11月27日,國度藥監局宣布《醫療器械注冊人展開産品不良事宜風險評價指點準繩》的公告,據悉該準繩重要爲了標準並指點醫療器械注冊人展開醫療器械上市後風險評價,本指點準繩所稱注冊人與《方法》中所稱醫療器械上市允許持有人內在雷同。

乳腺癌醫治份子分型時期: 諾華一騎絕塵 羅氏精准診療雙劍合璧

中外PI3K克制劑齊聚中國 中國國度藥監局藥品審批中心(Center for Drug Evaluation,CDE)數據顯示,2020年11月第二周新增41項臨床實驗請求經由過程“默示允許”,觸及10款抗癌範疇的在研新藥,分離來自恒瑞醫藥、信達生物、必貝特醫藥、冠科美博等公司,個中包含海和藥物的PI3Kɑ克制劑CYH33。

重新加坡醫療辦事看下層醫療對公立病院、高端醫療的啟發

按WHO最新申報排名,綜合考量醫療程度、接收醫療辦事的難度和醫藥費累贅公正性等方面,日本排名第一,新加坡位列第三。新加坡的公立和私立醫療機構並存,基本醫療門診80%由私立醫療機構或是家庭大夫診所供給,別的20%則是由政府綜合診療所供給。而綜合醫療、專科和24小時急診重要由公立醫療機構供給,占80%比例。

國度藥監局宣布醫療器械警惕快訊 一批跨國械企被召回

11月25日,國度藥監局藥批評價中心宣布“醫療器械警惕快訊 2020年第11期(總第165期)”,頒布多家械企産品的相幹警示信息,詳細以下

安康險:若何填平産品供應和保證需求之間的落差

在疫情的推進下,安康險市場照舊堅持在快要20%的增速,從産品構造來看,以百萬醫療險爲主的短時間醫療險取得了疾速的增加,但重疾險的增速顯著放緩了。因為以重疾險爲主的長險占領了安康險市場範圍的60%,即便短險取得了高增加,安康險在2020年的增速仍要遠低于2019年,2020年1-9月的增速曾經降低到18%不到,這與客歲同期30%以上的增速構成了光鮮的比較。

中美華東取得西格列汀二甲雙胍片藥品注冊證書

昔日,華東醫藥宣布通知布告稱,其全資子公司中美華東研發的西格列汀二甲雙胍片(I)已收到國度藥監局核准簽發的《藥品注冊證書》(證書編號:2020S00767)。

科濟生物靶向BCMA的CAR-T療法擬歸入沖破性醫治種類

11月30日,中國國度藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,科濟生物CT053全人抗BCMA自體CAR-T細胞打針液擬歸入沖破性醫治種類,擬定順應症爲複起事治多發性骨髓瘤(R/R MM)。值得一提的是,此前CT053曾經在中國、美國和加拿大取得臨床實驗同意,並取得FDA授與的再生醫學先輩療法(RMAT)資歷和孤兒藥資歷,和歐洲藥監局(EMA)授與的優先藥物質格(PRIME)和孤兒藥資歷。

普利制藥左乙拉西坦打針用濃溶液在西班牙取得上市允許

11月29日,普利制藥宣布通知布告稱,于近日收到了西班牙藥品與醫療器械治理局同意左乙拉西坦打針用濃溶液的上市允許。

柳葉刀:比拼心腎獲益 T2DM一線醫治 二甲雙胍位置受沖擊嗎

在大多血糖治理指南中,二甲雙胍都被推舉作爲2型糖尿病患者的一線降糖藥物,和結合用藥計劃中的根本用藥。二甲雙胍降血糖的感化積聚了大批證據支撐,有名的英國前瞻性糖尿病研討(UKPDS)還證實,二甲雙胍可削減瘦削2型糖尿病患者血汗管事宜和滅亡。

研發日報丨默沙東、拜耳、百濟神州……多家藥企藥品國際獲批上市

【2020.11.27研發NEWS】複星新冠疫苗國際二期臨床啓動 中德疫苗協作結“碩果”;百濟神州/安進協作的「打針用倍林妥莫雙抗」國際行將獲批;「拉那蘆人單抗」國際行將獲批;豪森藥業奧氮平口腔速溶膜獲批上市;科倫藥業「利格列汀」報上市

百濟神州/安進協作的「打針用倍林妥莫雙抗」國際行將獲批

11 月 27 日,Insight 藥品諜報監控體系顯示,安進的「打針用倍林妥莫雙抗」在國際上市請求進入在審批狀況,近期行將獲批,用于醫治 R/R 前 B 細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)成年患者。依據此前安進和百濟的協作,該種類在中國上市後的貿易化將由百濟擔任。

奇異藥業擬讓渡台灣康正30.16%的股權

昔日,奇異制藥宣布通知布告稱,其全資子公司奇異藥業擬讓渡所持控股孫公司台灣康正30.16%的股權。詳細情形以下

醫保會談文件暴光!會談資料遞交行將截止 測算專家重視這些

E藥司理人近日從業內子士處取得一份2020年國度醫保會談資料。依據該資料,備受存眷的國度醫保會談將于11月27日截止吸收企業報送的會談材料,據此推想,2020年醫保會談極可能于12月中下旬停止,與年中官方宣布的會談計劃比擬,本年的會談時光更顯緊急。

結合PD-1/PD-L1療法 哪些靶點遭到存眷?

靶向PD-1/PD-L1免疫檢討點卵白的抗體無疑是癌症免疫療法中最爲勝利的藥物類型之一。

“價值醫療”究竟是甚麽?會給醫療系統帶來如何的轉變?

最近幾年來,世界列國都在賡續摸索和理論價值醫療的分歧形式。隨著我國經濟新情勢的到來和醫改的賡續深刻,傳統集約式醫療辦事形式也亟需被以質量、效力、後果、價值爲主旨,以患者需求爲中心的內在式安康辦事形式所代替。“價值醫療”這一理念已廣泛被我國衛生決議計劃者、醫保付出方和病院治理者所承認,相幹實際的研討和商量正在普遍停止。

台灣市藥監局發文嚴管藥店 勉勵拆零發賣

藥監發文,嚴管藥店藥品發賣 近日,台灣市藥監局宣布了《關于增強藥品批發企業發賣藥品治理的告訴》(以下簡稱《告訴》)。

帶量推銷和醫保會談 對立異藥的機會和挑釁

2015年國務院44號文宣布以來,我國的醫藥研發得以日新月異的發展,帶量推銷的低價傳遞效應和醫保會談的大幅降價給立異藥的發展帶來了新的挑釁,同時也隨同著機會。

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