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德琪醫藥向NMPA遞交ATG-010全球3期臨床實驗請求

宣布日期:2021-01-05 閱讀次數:1

起源: 美通社 

德琪醫藥昔日宣告,已向國度藥監局提交ATG-010(selinexor)用于醫治子宮內膜癌的臨床實驗請求(IND)。該實驗爲全球多中心、隨機、雙盲3期臨床實驗(SIENDO),旨在評價並比擬在早期或複發性質宮內膜癌患者中ATG-010與撫慰劑在結合化療後作爲保持醫治的療效及平安性。該實驗正在北美、歐洲和亞洲的80多個研討中心展開。

ATG-010是同類首款且獨壹一款口服型選擇性核輸入克制劑,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)協作研發。ATG-010已被美國食物藥品監管總局(FDA)同意用于醫治血液瘤範疇的兩大順應症 -- 多發性骨髓瘤和漫溢性大B細胞淋巴瘤。另外,ATG-010用于醫治子宮內膜癌患者的3期SIENDO實驗已完成籌劃的中期剖析,數據平安監查委員會(DSMB)推舉SIENDO實驗按籌劃持續停止。

注:原文有刪減

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