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美國2020年專利到期的10大藥物

宣布日期:2021-01-04 閱讀次數:0

起源: 醫谷 

每壹年都邑稀有十種品牌藥專利到期,2020年也不破例。近日,FiercePharma宣布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的申報,重點梳理了2020年在美國落空獨有優勢的10大重磅藥物。

特魯瓦達(Truvada)

Truvada是一種由核逆轉錄酶克制劑(恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯)構成的複方藥物,2004年起首獲批醫治HIV沾染,2012年擴展至預防性流傳招致的成人取得HIV-1沾染。最近幾年來,Truvada壹再登上頭條消息,而本年它又將面對嚴重考驗——行將上市的仿造藥競爭和吉祥德與美國政府就Truvada用于預防性用處的專利墮入大眾膠葛。

此前,吉祥德挑釁了4項美國政府關于HIV裸露前預防性用藥的專利,但比來在美國專利商標局輸失落了這場奮鬥。與此同時,美國衛生部告狀吉祥德侵占專利,稱其試圖將其專利受權給吉祥德,但卻遭到該公司謝絕。今朝,這場奮鬥將在聯邦法院停止。

仿造藥方面,依據吉祥德比來向美國證券生意業務委員會(SEC)提交的10-K文件,該公司已與梯瓦簽署協定,許可後者在9月30日推出Truvada和Atripla的仿造藥,同時,依據FDA網站,邁蘭和阿拉賓度的仿造藥也取得了同意。

在國際,Truvada(國際商品名:舒發泰)于2020年8月取得國度藥品監視治理局同意,實用于同時聯合平安的性行動辦法,停止裸露前預防(PrEP),下降成人和青少年(體重至多在35kg以上)經由過程高風險性行動取得HIV-1的風險。2020年12月26日,吉祥德宣告舒發泰作爲我國首個也是今朝獨壹獲批的HIV裸露前用藥正式上市。

依維莫司(Afinitor)

依維莫司是一種口服雷帕黴素(mTOR),實用于用舒尼替尼或索拉非尼醫治掉敗後早期腎細胞癌患者的醫治。2003年該藥初次在瑞典上市,2009年獲FDA同意在美上市。2019年,依維莫司全球發賣額到達20.24億美元,成爲諾華重磅藥物。

仿造藥方面,2019年12月10日,Endo旗下的Par Pharmaceutical宣告,在美國推出2.5毫克、5毫克和7.5毫克劑量的該藥物。Endo征引IQVIA的數據稱,與客歲同期比擬,這些劑量規格産品的發賣額在2019年到達4.12億美元。除Par Pharmaceutical,梯瓦的仿造藥也在客歲12月取得FDA同意。依據諾華年報信息,該公司表現曾經“處理了與某些仿造藥企的專利訴訟”,稱“在美國市場的額定仿造藥競爭能夠在2020年年中開端”,但沒有泄漏詳細細節。

在國際,2013年8月依維莫司(中文商品名:飛尼妥)獲中國藥監局同意進入中國市場,2017年被歸入國度醫保目次。今朝濟川藥業、台灣豪森、海正藥業等8家國際企業取得該仿造藥臨床批件。

Chantix(伐尼克蘭)

伐尼克蘭是尼古丁受體的部門沖動劑,可與尼古丁受體聯合施展戒煙機制。伐尼克蘭于2006年取得FDA同意,2019年全球發賣額達11.07億美元,隨著Chantix專利掩護到期,其價錢曾經大幅增加。2018年,GoodRx申報稱,Chantix的價錢在曩昔5年翻了一番。Chantix專利到期時光爲2020年11月,該藥的重要專利將在11月到期,但其他專利將延續到2022年。

仿造藥方面,Endo旗下的Par Pharmaceutical從Actavis 買來了伐尼克蘭的仿造藥版本,而且向法庭提議了關于不會侵占輝瑞Chantix2022年專利的訴訟,不外Par沒有挑釁2020年11月到期的這份專利。輝瑞的壹名談話人表現,今朝該公司還不肯定市場上能否或許什麽時候會有Chantix的仿造藥湧現。

在國際,伐尼克蘭于2008年7月獲批進入中國,商品名爲暢沛。今朝國際還沒有有相幹仿造藥獲批上市,不外Insight數據顯示,台灣嘉逸醫藥于2019年3月率先按新4類提交了酒石酸伐尼克蘭片上市請求,並被歸入優先審評,另外,2020年5月,豪森藥業的酒石酸伐尼克蘭片上市請求擬歸入優先審評。

避孕環(NuvaRing)

NuvaRing(複方陰道避孕環)是一款長效節育産品,也是最近幾年來獲FDA同意應用的首個陰道避孕環,激素組合避孕藥經由過程克制促性腺激素起感化,今朝該産品正面對來自Amneal公司仿造産品EluRyng的競爭。

2019年12月,FDA同意Amneal的EluRyng(依托孕烯/乙炔雌二醇陰道環)上市,這也是NuvaRing的首個仿造藥品。另外,在EluRyng同意之際,Amneal首席履行官揭櫫聲明稱,籌劃在將來18-24個月內推出十余款龐雜仿造産品。

複泰奧(Forteo)

Forteo爲骨質松散醫治範疇的重磅藥物,2002年該藥率先在美國上市,也是今朝獨壹獲FDA同意的能增進骨構成的藥物。依據禮來的年報,2019年Forteo在美國的發賣支出爲6.45億美元,低于2018年的7.58億美元和2017年的9.65億美元,銷量呈逐步降低趨向。

仿造藥方面,安進和Radius Health在賡續推出新的骨質松散症藥物,而禮來得協作同伴Alvogen和Pfenex也在預備推出身物仿造藥。2019年10月,Pfenex宣告FDA已同意經由過程PF708的新藥請求,用于醫治某些骨折高危患者的骨質松散症,該公司正在追求FDA的同意,將該藥物作爲與Forteo同等的醫治藥物,並表現願望FDA盡快同意該決議。另外,在歐盟,Gedeon Richter已于2019年8月在歐洲推出了一款Forteo生物仿造藥。

另值得一提的是,2018年4月,泰淩醫藥與Pfenex簽署開辟允許協定,取得了PF708在中國大陸、中國板橋、新加坡、馬來西亞、及泰國的貿易運營獨家權益。

Atripla

Atripla(依發韋侖/恩曲他濱/替諾福韋酯)是吉祥德的另外壹款抗HIV藥物,于2006年獲批上市,成爲第一款單藥雞尾酒療法。隨後幾年Atripla堅持著高速增加的態勢,並在2010年代替Truvada成了吉祥德昔時最滯銷的藥物産品,銷量29.27億美元,不外隨著新的抗艾藥和相幹仿造藥的推出,銷量逐步降低。2020年上半年,Atripla的發賣額爲1.76億美元。

依據與梯瓦公司的專利協定,Atripla于2020年春季進入仿造藥競爭,不外與Truvada分歧的是,梯瓦今朝還沒有取得Atripla的仿造藥同意。另外,今朝據稱取得同意的仿制藥包含阿羅賓多(Aurobindo)和西普拉(Cipla)。

在國際,吉祥德已有4款抗艾藥物上市,分離爲艾考恩丙替片(捷扶康)、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(達可揮)、恩曲他濱替諾福韋片(舒發泰)、比克恩丙諾片(必妥維),供給了從裸露後預防(PEP)到單一片劑(STR)醫治的綜合計劃,個中捷扶康于2019年被歸入醫保目次。

Ciprodex

Ciprodex(環丙沙星/地塞米松)混懸滴耳液是獨壹取得FDA同意的平安有用的部分藥物,用于耳部沾染的醫治。Ciprodex本來屬于愛爾康的旗艦産品之一,隨著2011年諾華完成對愛爾康的收買,Ciprodex也支出諾華囊中。依據IQVIA的數據,Ciprodex 2019年在美國的發賣數據大約是4.7億美金,但諾華方面沒有申報詳細的發賣情形,諾華的壹位代表表現,該公司沒有頒布“成熟和較小品牌”的發賣額。

不外Ciprodex仿造藥的推出異樣不乏競爭敵手,依據Endo在2019年第四時度的投資者陳說中的表現,該公司壹向在爲Ciprodex仿造藥的上市做預備,但依據FDA的數據顯示,今朝還沒有有任何Ciprodex仿造藥取得同意。

Kuvan

Kuvan用于下降苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸程度,2007年該藥初次取得同意。2015年,BioMarin以3.79億美元的後期費用從Merck手中購得了Kuvan的全球權益,2019年該藥進獻了4.63億美元的發賣額,占BioMarin全年發賣的30%。

從2014年到2016年,有兩家仿造藥企向FDA提交了Kuvan的仿造藥請求,但BioMarin提起了專利侵權訴訟,2015年至2017年間,兩邊殺青息爭。另外依據FDA的數據,Endo的Par Pharmaceutical的仿造藥已取得同意,Dr Reddy的仿造藥拿到了臨時性同意文號。

維思通(Risperdal Consta)

維思通(利培酮片)作爲抗精力決裂的經典老藥,由楊森(強生子公司)研發並于1993年獲FDA同意上市發賣,爲第二代抗精力決裂藥物的First-in-class。爾後,強生又分離上市了利培酮的口服液、口崩片、打針劑等。

維思通壹向是專利膠葛的配角之一,其殘剩的一項專利已在2020年11月25日到期,固然今朝尚沒有一個仿造藥取得FDA的正式同意,但強生及其協作同伴Alkermes曾經告狀了至多一家藥企,以阻攔相幹産品在維思通專利到期前上市。

Alkermes在近期提交給SEC的文件中指出,客歲這兩家企業曾經對綠葉制藥提議了專利訴訟,不外今朝兩邊曾經處理了這項膠葛。綠葉制藥開辟了本身的打針劑版本——利培酮緩釋微球,並沒有經由過程FDA仿造藥門路追求同意。

2019年12月,綠葉制藥宣告,其自立研發的立異制劑——打針用利培酮緩釋微球(LY03004)的新藥上市請求(NDA)已被中國國度藥品監視治理局藥品審評中心(CDE)歸入優先審評法式,無望在國際完成加快上市。該藥物在美國的NDA審評也已進入前期,其臨盆基地已經由過程美國FDA的上市同意前檢討。

Proair HFA

2004年,由梯瓦原研的Proair HFA(硫酸沙丁胺醇)勝利獲批。2020年4月,FDA同意了首個ProAir-HFA吸入氣霧劑仿造藥,該藥由梯瓦就的協作夥Perrigo研制,用于醫治或預防4歲及4歲以上可逆性壅塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣,和預防4歲及4歲以上患者因活動惹起的支氣管痙攣,梯瓦的Proair HFA正式遭到來自仿造藥的沖擊。

現實上,早在2014年,梯瓦就與Perrigo和Catalent簽訂了一項專利協定,許可這兩家公司在2016年12月至2018年6月限量發賣Proair HFA仿造藥,而在2018年6月以後,發賣數目將不受限。

現實證實,Perrigo和Catalent的盡力比料想的更具挑釁性。在遭遇有數波折後,Proair終究在2020年2月取得了仿造藥的同意,今朝該公司正在推出限量供給的仿造藥,並在加大臨盆力度。

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