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恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗又一上市請求擬歸入優先審評

宣布日期:2020-11-12 閱讀次數:0

起源: 新浪醫藥消息

昔日,恒瑞醫藥宣布通知布告稱,其子公司新竹盛迪亞生物醫藥有限公司的打針用卡瑞利珠單抗申報臨盆,擬結合順鉑和吉西他濱用于部分複發或轉移性鼻咽癌患者的一線醫治,該藥品注冊請求已獲國度藥監局受理,並歸入擬優先審評審批法式。

藥品稱號:打針用卡瑞利珠單抗

劑型:打針劑

規格:200mg/瓶

注冊分類:醫治用生物成品1類

申報階段:臨盆

請求人:新竹盛迪亞生物醫藥有限公司

擬優先審評的來由:經審核,本請求相符《藥品注冊治理方法》和《國度藥監局關于宣布<沖破性醫治藥物審評任務法式(試行)>等三個文件的通知布告》(2020年第82號)有關請求,贊成按優先審評規模“(六)國度藥品監視治理局劃定其他優先審評審批的情況”歸入優先審評審批法式。

打針用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體聯合並阻斷PD-1/PD-L1通路,恢複機體的抗腫瘤免疫力,從而構成癌症免疫醫治基本。經查詢,今朝國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市,分離爲帕博利珠單抗(默沙東,商品名可瑞達),納武利尤單抗(百時美施貴寶,商品名歐狄沃)和cemiplimab(再生元制藥,商品名Libtayo)。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國際獲批上市。

除恒瑞醫藥外,國際尚有3款PD-1單克隆抗體獲批上市,分離爲特瑞普利單抗(台灣君實,商品名拓益,2018年獲批),信迪利單抗(信達生物,商品名達伯舒,2018年獲批)和替雷利珠單抗(百濟神州,商品名百澤安,2019年獲批)。

2019年抗PD-1抗體全球發賣額約爲188.09億美元。

起源:恒瑞醫藥企業通知布告

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