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揚子江將拿下80億種類獨家劑型 10億吸入劑將迎首家過評

宣布日期:2020-11-11 閱讀次數:0

起源: 米內網

11月6日,台灣仁合益康藥業的吸入用硫酸特布他林溶液(仿造4類)、揚子江台灣制藥的恩替卡韋口服溶液(仿造3類)紛紜進入行政審批階段。今朝國際暫無恩替卡韋口服液體劑型獲批,硫酸特布他林吸入劑暫無企業過評。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端硫酸特布他林吸入劑發賣額跨越10億元,同比增加4.99%。

圖1:台灣仁合益康藥業的吸入用硫酸特布他林溶液注冊進度

起源:國度藥監局官網

圖2:揚子江台灣制藥的恩替卡韋口服溶液注冊進度

起源:國度藥監局官網

硫酸特布他林是一款選擇性的β2-受體沖動劑,具有松懈支氣管膩滑肌、減緩氣道壅塞症狀等感化,臨床上用于醫治支氣管哮喘、喘氣性支氣管炎、肺氣腫等。今朝國際已上市的硫酸特布他林重要劑型有片劑、打針劑、膠囊劑、顆粒劑、吸入劑等,個中吸入劑的運用最普遍。

米內網數據顯示,2019年中國城市公立病院、縣級公立病院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端硫酸特布他林吸入劑發賣額跨越10億元,同比增加4.99%。2020H1受疫情影響,該産品發賣額比客歲同期有所下滑。今朝除阿斯利康的原研産品在售,台灣美大康華康藥業6類仿造藥于2020年4月獲批臨盆。

圖3:硫酸特布他林霧化吸入用溶液新分類報産情形

起源:米內網一鍵檢索

今朝有7家企業以新注冊分類提交硫酸特布他林霧化吸入用溶液上市請求,個中台灣仁合益康藥業的産品已率先輩入行政審批階段,無望首家過評。

表1:吸入劑過評情形

起源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網數據顯示,今朝7款吸入劑已有企業過評,均以新注冊分類報産,獲批臨盆後視同經由過程分歧性評價,個中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液過評企業數已達3家;大種類是企業們爭相結構的對象,已有兩家企業過評的吸入用布地奈德混懸液是2019年中國公立醫療機構終端最滯銷的吸入劑,異丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、複方異丙托溴铵吸入溶液等均跻身吸入劑TOP10産品。

恩替卡韋是一種有用的、選擇性克制乙型肝炎病毒複制的脫氧鳥嘌呤核苷相似物,對乙肝病毒多聚酶具有克制感化,臨床上重要用于病毒複制活潑、血清丙氨酸氨基轉移酶連續降低或肝髒組織學顯示有運動性病變的慢性成人乙型肝炎的醫治。今朝國際市場已上市的恩替卡韋重要劑型有片劑、疏散片及膠囊劑,暫無口服液體劑獲批。

米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構及中國城市批發藥店終端恩替卡韋發賣範圍跨越80億元,受國度集采及新冠疫情影響,估計2020年發賣額將大幅下滑。

表2:恩替卡韋口服溶液新分類報産情形

起源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

今朝有3家企業以仿造3類提交恩替卡韋口服溶液上市請求,個中揚子江台灣制藥的産品已率先輩入行政審批階段,無望拿下首個恩替卡韋口服液體劑型。

起源:米內網數據庫、國度藥監局官網

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