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藥明巨諾瑞基侖賽打針液擬優先審評 新順應症擬沖破性療法

宣布日期:2020-09-09 閱讀次數:0

起源: Insight數據庫 

9 月 9 日,CDE 官網公示,擬將藥明巨諾 CAR-T 療法産品「瑞基侖賽打針液」(JWCAR029)上市請求歸入優先審評。同時沖破性療法欄目更新,擬將其第二個順應症列入沖破性療法認證,推想該順應症爲原發耐藥漫溢大B細胞淋巴瘤。

該藥于 6 月 30 日提交上市請求,是國際第 2 個遞交上市請求的 CAR-T 療法。

瑞基侖賽打針液(暫定)(研發代號:JWCAR029 )是在美國 Juno 公司 JCAR017 基本上,由藥明巨諾自立開辟的 CAR-T 産品,于 2017 年 12 月經由過程明聚生物遞交 IND 請求,展開針對複起事治淋巴瘤和白血病醫治的臨床研討,2018 年 1 月取得受理。

Insight 數據庫顯示,今朝藥明巨諾 JWCAR029 在國際停頓最快的臨床是一項醫治複起事治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤的 2 期臨床,估計本次申報上市的順應症爲複起事治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤。另外,JWCAR029 用于醫治原發耐藥漫溢大 B 細胞淋巴瘤也處在臨床 1 期,推想該順應症爲本次擬歸入沖破性療法的順應症。

圖片起源:Insight 數據庫(https://db.dxy.cn/v5/clinical)

藥明巨諾是一家專注于搶先細胞免疫療法的研發、轉型和推行的臨床階段生物制藥公司,成立于 2016 年 4 月。在本年 6 月 9 日,剛完成 1 億美元的 B 輪融資,加上此輪融資其召募資金總額跨越 2 億美元。

藥明巨諾是國際首個取得以 CD19 爲靶點的 CAR-T 細胞(嵌合抗原受體 T 細胞)醫治産品的 IND 臨床批件的企業,領跑中國 CAR-T 臨床研討。然則在 2020 年 2 月 24 日,複星凱特嵌合抗原受體 T 細胞(CAR-T)療法益基利侖賽打針液(即從 Kite 引進的 Yescarta),首家遞交了上市請求,臨時搶先于藥明巨諾。

在 2019 年 ASH 大會上,藥明巨諾頒布了 JWCAR029 醫治 R/R B-NHL 的 1 期臨床療效。研討成果顯示,關於預後較差的 R/R 侵襲性 B-NHL 患者,輸注 JWCAR029 可取得優越且耐久的減緩,6 個月時壹切患者的 ORR 爲 58.6%,CR 率爲 55.2%;DLBCL 患者的 ORR 爲 45%,CR 率爲 45%。平安性方面,JWCAR029 相幹不良事宜可控,未產生 CRS 或 NT 相幹性滅亡,3/4 級 CRS 或 NT 產生率低,約爲 6%。

今朝全球共有兩款 CAR-T 産品上市,均靶向 CD19,分離是諾華的 Kymriah 和 Gilead 旗下 Kite 的 Yescarta。前者同意用于複起事治 B 細胞急性淋巴性白血病 (B-ALL) 25 歲以下患者和 DLBCL 成人患者二線或以上醫治;後者同意用于兩種非霍奇金淋巴瘤 NHL,包含 DLBCL 和較爲罕有的原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤(PMBCL) 成人患者二線或以上醫治。

今朝,兩款 CAR-T 産品上市後的發賣變表示中 Yescarta 略勝一籌,2019 年發賣額爲 4.56 億美元,同比增加 72.7%。諾華的 Kymriah 在 2019 年發賣支出 2.78 億美元。而今 Yescarta 在中國請求上市更有助于增長其競爭力。

表1 國際外靶向 CD19 CAR-T 重要注冊性臨床實驗停頓

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