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科倫藥業「枸橼酸西地那非口崩片」國産首家報上市

宣布日期:2020-09-09 閱讀次數:0

起源: Insight數據庫

9 月 9 日,CDE 官網顯示,科倫藥業遞交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市請求獲承辦,爲該劑型國際首家報産。

西地那非原研輝瑞,于 1998 年 3 月 27 日取得 FDA 的上市允許,成爲首個醫治 ED 的磷酸二酯酶-5(PDE-5)克制劑爲 ED 一線用藥。原研口崩片劑在 2019 年 12 月 26日獲 NMPA 同意上市,該劑型重要是給有吞咽妨礙或艱苦的患者、取水未便的勃起功效妨礙患者用藥新選擇。

Insight 數據庫顯示,今朝國際已上市的西地那非共有 7 家企業,包含原研輝瑞「萬艾可」,白雲山「金戈」,亞邦愛普森「萬菲樂」,常山生化「萬業強」,新北地奧制藥「傲戈」,台灣金恒「力哥」及本年 8 月 7 日剛獲批的齊魯制藥。公開數據顯示,2019 年國際西地那非市場份額前三的企業分離是白雲山 48.1%,輝瑞 46.9%,亞邦愛普森 3.7%。

在剛停止的第三批集采中,西地那非比賽出色,齊魯制藥以高明的報價程度 PK 失落壹切競爭敵手中標,獨家供給全國。

在男性用藥範疇,科倫此前曾經勝利拿下用于醫治男性早泄(PE) 的達泊西汀片、用于男性勃起功效妨礙的「伐地那非片」,關於西地那非也采用結構口崩片這一小衆劑型,科倫必將要在男性安康藥物市場雄起。

Insight 數據庫顯示,今朝國際企業鮮有結構西地那非口崩片,印度瑞迪博士于 2017 年在國際遞交仿造藥上市請求,2018 年顯示已發批件估計未被同意。科倫藥業是國際首家完成人體生物等效性實驗後報上市的企業,無望摘得首仿。

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