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雙鹭藥業替莫唑胺膠囊經由過程分歧性評價

宣布日期:2020-09-09 閱讀次數:0

起源: 新浪醫藥消息 

9月9日,雙鹭藥業宣布通知布告稱,近日收到國度藥監局核准簽發的關于“替莫唑胺膠囊”(20mg)《藥品彌補請求同意告訴書》,公司替莫唑胺膠囊(20mg)經由過程仿造藥質量和療效分歧性評價。

通知布告顯示,雙鹭藥業替莫唑胺膠囊(20mg)于2011年12月取得藥品注冊批件,爲國度醫保目次乙類産品。2018年8月23日該種類分歧性評價彌補請求獲國度藥品審評中心受理。雙鹭藥業曾于2020年9月1日表露取得替莫唑胺膠囊(100mg)藥品注冊證書(視同經由過程分歧性評價)。替莫唑胺臨床上重要用于醫治新診斷的多形性膠質母細胞瘤及慣例醫治後複發或停頓的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤,系腦膠質瘤一線醫治藥物,爲《中國中樞神經體系膠質瘤診斷和醫治指南》2012 年版、2015 年版推舉用藥。

另外,替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌症網絡(NCCN)《中樞神經體系腫瘤臨床理論指南》、《中國腦膠質瘤診療標準(2018年版)》、《中國黑色素瘤診療指南(2019 年版)》、《中國肺癌腦轉移診治專家共鳴(2017 年版)》等。

今朝國際替莫唑胺膠囊包含原研唯壹三家獲批上市,分離爲美國默沙東公司的“泰道”、台灣天士力帝益藥業有限公司的“蒂清”和台灣雙鹭藥業股分有限公司的“交甯”。依據 2019 醫藥魔方 758 家樣本病院 CPT 數據,2019 年公司替莫唑胺(20mg,發賣支出爲 1.13 億元)約占市場份額 6.06%,天士力帝益藥業(5mg、20mg、50mg、100mg)約占 52.94%,沙默東(20mg、100mg)約占 40.79%。

本次獲批將使雙鹭藥業替莫唑胺 20mg、100mg 兩個規格全體經由過程分歧性評價。

起源:雙鹭藥業通知布告

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