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百奧藥業缬沙坦氫氯噻嗪片獲批上市!首家經由過程分歧性評價

宣布日期:2020-02-14 閱讀次數:3

起源: 醫藥魔方

2月13日,百奧藥業按新4類申報的缬沙坦氫氯噻嗪片(CYHS102)取得國度藥監局同意上市,視同經由過程分歧性評價,國度藥監局曾經支配收回藥品批件。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿種類缬沙坦氨氯地平片獲批上市後收成的又一款大種類降壓藥。

缬沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan(中文商品名:複代文)由諾華開辟,是由血管重要素受體拮抗劑(ARB)缬沙坦和利尿劑氫氯噻嗪構成的單片複方降壓藥,重要用于醫治單一藥物不克不及充足掌握血壓的輕度-中度原發性高血壓,最早于1998年上市。國際此前曾經有6家企業上市發賣缬沙坦氫氯噻嗪片,而百奧藥業則成爲該種類首家經由過程分歧性評價的企業。

起源:醫藥魔方PharmaGo

在百奧藥業以後,今朝只要華潤賽科在2019年11月提交了“分歧性評價“”彌補請求,其他相幹上市企業完成了BE實驗,但還沒有見提交分歧性評價請求。

缬沙坦氫氯噻嗪片分歧性評價請求情形

缬沙坦氫氯噻嗪片BE實驗完成情形

起源:醫藥魔方PharmaGo

關於高血壓患者來講,單品複方制劑比擬應用單一機制降壓藥或許自在結合應用分歧機制降壓藥不只在降壓療效、預防心腦血管並發症、下降不良反響方面優勢顯著,也可有用下降患者漏服藥物的比例,進步允從性。

最近幾年來,歐美日等國度陸續更新的高血壓治理指南對單片複方降壓抑劑停止了愈來愈多的推舉。今朝,國際臨床上經常使用的單片複方降壓藥包含缬沙坦氫氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦氫氯噻嗪等。諾華的缬沙坦氫氯噻嗪片和缬沙坦氨氯地平片稱得上是臨床降壓醫治的基本用藥,實用人群廣,即使過了專利期2019年仍有算計大約21億美元的發賣支出。

起源:醫藥魔方PharmaGo

在國際市場,缬沙坦氨氯地平片是獨壹個進入國度根本藥物目次的單片複方降壓藥,在下層市場具有寬大的用藥基本,國際市場範圍10億元閣下。據醫藥魔方IPM數據,缬沙坦氫氯噻嗪片的國際市場範圍大約爲4.5億元,個中60%以上的市場份額歸諾華壹切。百奧藥業在缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氫氯噻嗪片這兩個經典複方降壓藥的分歧性評價任務中都走在了國際企業前列,也將率先打破原研藥的市場獨有,給國際患者帶來更多用藥選擇。

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